在澳大利亞上市后，什么情況下會引起醫療器械產品的注冊變更

時間：2023-10-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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化妝品FDA注冊和上市新法規（已更新）
在 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新法規，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構并列出化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結了以下關鍵變化，化妝品法規現代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該
洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求
洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫療設備，其在美國被歸類為第二類醫療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫療器械，洗澡椅被視為一種輔助設備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫院、養老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體
FDA認證大揭秘：哪些產品需要？要求有何不同？
一、FDA 認證概述FDA 認證是什么？FDA 即美國食品藥品監督管理局，負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、**制品等產品的安全性和有效性。獲得 FDA 認證意味著產品符合美國嚴格標準，能在美國市場合法銷售。FDA（Food and Drug Administration）是美國國會授權的食品和藥品管理機構，其主要任務是確保公眾在使用食品、藥品、醫療器械、化妝品以及其他與公共健康相關的產品時的
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