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2023年3月30日,美國食品藥品監督管理局(FDA)發布網絡安全“RTA”指南,要求醫療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單(SBOM)。在過渡期階段(2023年3月至10月),FDA將與制造商合作,審查和解決醫療器械提交中的網絡安全缺陷。然而,從2023年10月1日起,不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕(即RTA階段就被拒絕)。
歐盟 MDR,你了解多少?在醫療器械監管的**版圖中,歐盟醫療器械法規(MDR,Regulation (EU) 2017/745)無疑占據著舉足輕重的地位。自 2021 年 5 月正式實施以來,MDR 以其嚴格且全面的監管要求,重塑了歐盟醫療器械市場的格局。這一法規的誕生,旨在為歐盟民眾提供較高水平的健康與安全**,同時也為醫療器械行業的規范發展立下了新的成員。它不僅涵蓋了較廣泛的醫療器械范圍,還
在準備MDR技術文件的過程中,產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項:?包含內容:01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名,器械的一般說明在產品描述文件中,需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱,并提供器械的一般說明,包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
本文將為您介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程。CE認證是歐盟市場進口產品的*認證標志,它是確保產品符合歐洲法律法規要求的重要標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您詳細介紹個人防護用品CE認證的快速申請流程,幫助您順利申請并獲得認證。第一步:了解CE認證要求在申請個人防護用品CE認證之前,首先需要了解CE認證的要求。CE認證要求產品符合歐洲相關法規和標準,以確保產品在使用過程中對用戶的安全和
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