歐盟MDR：醫療器械分類界定全解析

時間：2025-01-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA對醫療器械和IVD的分類
沙特SFDA醫療器械分類申請人負責按照SFDA的規定對產品進行分類，并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說，SFDA的醫療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產品在其本國被視為低風險醫療器械，但在沙特被視為非醫療器械，反之亦然。醫療器械（IVD 除外）SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
吸痰器成功提交FDA 510k的五個關鍵要素
吸痰器在FDA（美國食品藥品監督管理局）屬于Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指風險適中的醫療器械，需要經過嚴格的監管和審批程序并成功提交510k注冊才能在市場上銷售和使用。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司致力于幫助您完成FDA合規要求并成功注冊510k。我們擁有豐富的經驗和專業的團隊，可以為您提供*的咨詢和支持，確保您的吸痰器符合FDA的要求并順利獲得注冊。下面是我們的
CE標志有什么作用？
制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令
洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求
洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫療設備，其在美國被歸類為第二類醫療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業的企業管理咨詢公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫療器械，洗澡椅被視為一種輔助設備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫院、養老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體