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醫療器械在中國NMPA注冊的流程和要求


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  • FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

    在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查(OTC 藥物專論)流程。2020 年 3 月 27 日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARES 法;PL 116-136)簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O

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    普通食品類在申請FDA認證之前,需要提前了解以下幾個方面。一、產品分類產品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前,務必確保正確劃分產品的類別。舉個例子,普通食品中經常夾雜罐頭食品,比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品,但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮,所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此,請務必在申請時正確劃分產品的類別。二

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