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在美國將非處方藥推向市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查(OTC 藥物專論)流程。2020 年 3 月 27 日,《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(CARES 法;PL 116-136)簽署成為法律。CARES 法案在聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節對 OTC 專論藥物的監管框架進行了改革和現代化。如果 O
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局(Food?and?Drug?Administration)的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品,藥品,醫療設備,化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品(FD&
普通食品類在申請FDA認證之前,需要提前了解以下幾個方面。一、產品分類產品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前,務必確保正確劃分產品的類別。舉個例子,普通食品中經常夾雜罐頭食品,比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品,但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮,所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此,請務必在申請時正確劃分產品的類別。二
CMA資質認定和CNAS認可作為國內主要的對檢驗檢測機構能力進行認定認可的活動,兩者之間既有相同之處,也存在著一些區別。1、CNAS和CMA定義CNAS是中國合格評定國家認可**China National Accreditation Service for Conformity Assessment的縮寫,是根據《*人民共和國認證認可條例》的規定,由國家認證與認可監督管理**(CNCA)批
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