FDA OTC藥品審評流程| 非處方藥專論

時間：2023-04-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械在英國合規上市的要點
英國MHRA對于醫療器械的定義：在完成合規流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫療器械。根據 2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用
FDA 510K認證申請成功關鍵點
FDA 510K認證申請成功關鍵點在醫療器械行業中，FDA 510（k）認證是一項至關重要的流程，它代表了美國食品藥品監督管理局對產品安全和有效的認可。對于希望進入美國市場的醫療器械制造商來說，成功獲得510（k）認證不僅意味著能銷售產品給美國消費者，也意味著公司的產品質量和管理水平得到了**認可。本文將詳細解析申請FDA 510K認證的關鍵點，幫助您成功獲得這一重要的認證。一、理解510K認證流
ISO 13485體系認證機構可以更換嗎？
?ISO 13485體系認證能不能隨時更換機構？?ISO 13485認證證書的有效期是3年，**拿到證書叫初次審核，審核通過頒發證書。然后是監督審核，每年一次。如果不監督，認證機構可以對企業的證書進行暫停，暫停后企業的ISO 13485證書就失效了。最后一年交復評，也就是再認證。重新審核后，頒發的新的證書。三年到期可換證審核。? ? 如果原ISO 13485
體外診斷自測產品歐盟監管指南：IVDR合規與市場準入全解析
在歐盟，體外診斷自測產品（IVD self-testing products）是根據體外診斷醫療器械法規（IVDR）進行定義和分類的。以下是一些關鍵點，概述了歐盟對這類產品的分類標準：自測產品的定義：根據IVDR，自測產品是指制造商預期由非專業人士使用的醫療器械，包括通過信息社會服務向非專業人員提供的測試服務。分類規則：IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據IVDR的附錄VIII，自測產品