醫療器械CE標識如何獲得

時間：2023-12-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 如何讓您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書？

  作為產品供應商或制造商，您必須確保您的產品符合英國市場的法規要求，并且已經通過了必要的測試和評估。在本文中，我們將為您供一份詳細的指南，以幫助您了解如何確保您的產品在英國市場上合規并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規要求根據英國UK MDR 2002法規要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數量關系及多代碼器械審查機制

  一、EMDN 較新背景引入在醫療器械行業蓬勃發展的當下，歐洲市場憑借其完善的監管體系和龐大的消費需求，成為眾多醫療器械企業的重要目標市場。而近期，醫療器械協調小組 MDCG 發布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫療器械命名系統 EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫療器械行業掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）運作的關鍵系統，對醫療器械在歐洲市場的注

• 歐盟醫療器械單一注冊號SRN申請指南

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• 酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

  根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的規定，酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定，75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報