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美國FDA 510K認(rèn)證要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)知識(shí),一文讀懂

    沙特SFDA是沙特食品和藥品管理局的縮寫,是沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)。在2021年2月18日沙特內(nèi)閣發(fā)布的* (M/54) 號(hào)**法令,批準(zhǔn)了新的《醫(yī)療器械和耗材實(shí)施條例》(《??????? ????????? ????? ??????? ??????????? ??????》),是目前沙特醫(yī)療器械監(jiān)管的最新法規(guī)。根據(jù)該法規(guī)*八條,所有在沙特市場銷售的醫(yī)療器械必須獲得注冊(cè)和營銷許可。?

  • 在準(zhǔn)備沙特MDMA申請(qǐng)時(shí),如何確保技術(shù)文件的完整性和清晰性?

    在準(zhǔn)備SFDA醫(yī)療器械市場授權(quán)(MDMA)申請(qǐng)時(shí),確保技術(shù)文件的完整性和清晰性是至關(guān)重要的。以下是上海角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和建議:1. **遵循SFDA指南**:? ?- 嚴(yán)格按照SFDA發(fā)布的技術(shù)文件要求和指南準(zhǔn)備文件,確保包含所有必要的部分和信息。2. **組織結(jié)構(gòu)**:? ?- 技術(shù)文件應(yīng)該有清晰的組織結(jié)構(gòu),包括目錄、章節(jié)和小節(jié),以便于SFDA評(píng)

  • TGA 認(rèn)證:中國醫(yī)療器械的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

    一、澳大利亞 TGA 認(rèn)證概述TGA,即澳大利亞藥物管理局(Therapeutic Goods Administration),是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。TGA 認(rèn)證在**上享有較高的聲譽(yù),被公認(rèn)為世界上藥品管理嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的國家之一。澳大利亞對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量檢測較為嚴(yán)格,涉及藥品、醫(yī)療器械、保健品等各個(gè)方面。TGA 認(rèn)證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn),其職能包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測

  • 中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟

    中藥申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證需要經(jīng)過哪些步驟呢?我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個(gè)步驟:?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā):包括藥物的實(shí)驗(yàn)室研究以及生物學(xué)篩選這個(gè)流程,化學(xué)藥通常需要2-10年的時(shí)間,而中成藥則相對(duì)較快,例如*的連花清瘟,大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實(shí)驗(yàn):包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、藥理學(xué)研究和毒理學(xué)研究。這個(gè)流程化學(xué)藥通常持續(xù)3-6年,而中成藥因?yàn)榉肿咏Y(jié)構(gòu)復(fù)雜,藥理

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