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洗澡椅作為一種醫療領域的輔助設備,對于需要特殊護理的人士來說,提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質量和安全性,根據藥監局的規定,洗澡椅屬于第一類醫療器械,需要進行備案才能進行生產和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程,以確保您的洗澡椅符合法規并順利上市。一、備案要求:1. 設備信息:提供洗澡椅的詳細信息,包括名稱、型號、規格、生產廠家等。2. 技術文件:準備完整的技術文件,包括
隨著MoCRA(化妝品修正法案)的頒布日期臨近,化妝品行業對FDA(美國食品藥品監督管理局)的法規要求和GMP(良好生產規范)合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范,以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見,FDA已經發布了一系列聽證會主題,其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面,一些公司已經通過**IS
醫療器械注冊人制度是指在醫療器械注冊申報和生產過程中,注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產,但是注冊人對醫療器械的全生命周期負有主體責任。該制度的**理念是注冊人以自身名義將產品推向市場,并對產品的整個生命周期負責。該制度的來源2017年國家在上海自貿區試點實行了醫療器械注冊人制度。隨后,該制度的試點范圍逐漸擴大,包括上海全市、廣東、天津、北京、湖南等21個省(區、市)。?醫療器械注冊
1.對制造商沒有增加額外要求;(直接申請)2.一次審核優化了時間和資源;(免于多次應對現場審核,減小對生產活動的影響)3.由AO計劃排期的例行審核;(較有計劃,非飛行檢查)4.將提高可預測性;(了解當前現狀是否能滿足法規市場的要求)5.預計有更多監管當局會參與;(機制較為被**接受)
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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