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歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求


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    詞條說明

  • SFDA認證注冊的資料內容有哪些,有什么要求

    醫療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA(國家食品藥品監督管理局)的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內容要求,以及如何準備這些資料。?**部分:MDNR(醫療器械國家注冊)要求1. MDNR列表要求:與歐盟要求的資料相似,并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

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    TGA實行上市后監測即使醫療設備獲準在澳大利亞使用,TGA 也會對其進行監控,以確保它們繼續符合安全標準和監管要求。這被稱為上市后監控。一些上市后監測活動包括:評估和調查醫療器械問題報告檢查醫療器械繼續符合基本原則的證據對制造商進行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時間范圍內報告涉及其醫療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報告只是 TGA 監控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

  • 止鼾器:歐洲市場的臨床評估與注冊之路

    根據歐洲MDR醫療器械法規,止鼾器被歸類為第二類醫療器械,這意味著它需要進行臨床評估,并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產品成功進入歐洲市場并獲得醫療器械CE標志,上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的注冊服務,助您順利銷售。第二類醫療器械的特點:安全性與性能要求的雙重挑戰第二類醫療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產生中等風險的醫療器械。止鼾器作為一種醫療器械,其作用

  • FDA現場審計是什么?審計有哪些流程?

    FDA現場審計是指美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)對食品、藥品、醫療器械等相關企業進行實地檢查和審核的過程,它是一種重要的監管手段。這種審計通常由FDA的檢查員或審計員進行,目的是確保企業符合FDA的監管要求和標準,以**公眾的食品和藥品安全。FDA現場審計一般包括以下幾個環節:?**部分:審計前準備1. 收到FDA通知:當您的企業被選定

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