醫(yī)療器械的三大記錄文件DHF、DMR和DHR的作用、區(qū)別

時(shí)間：2024-04-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：194

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• 詞條

  詞條說明

• 英國(guó)MHRA發(fā)布國(guó)際認(rèn)可程序（IRP）指南帶來新的變化

  2023年8月30日，英國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)MHRA于發(fā)布了對(duì)**認(rèn)可程序（IRP）的指南。自 2024 年 1 月 1 日起，歐洲**決策信賴程序（ECDRP）將被新的IRP取代，而互認(rèn)/去中心化信賴程序（MRDCRP）也將納入 IRP 的范疇內(nèi)。在2024 年 1 月 1 日之前收到的 ECDRP 和 MRDCRP 提交材料將按照現(xiàn)有做法進(jìn)行處理。對(duì)于 ECDRP 申請(qǐng)，需在 2023 年 12 月

• 沙特阿拉伯SFDA醫(yī)療器械法規(guī)、分類和官費(fèi)

  監(jiān)管機(jī)構(gòu)：沙特食品藥品管理局 (SFDA) 負(fù)責(zé)監(jiān)管沙特阿拉伯的醫(yī)療器械分類系統(tǒng)：?沙特阿拉伯的分類系統(tǒng)由 A、B、C 和 D 四級(jí)組成。通常，它們由歐盟分類系統(tǒng) (I、IIa、IIb、III) 組成。時(shí)間范圍：?35個(gè)工作日。特殊要求：MDS G29 附件 1 中列出的設(shè)備需要進(jìn)行本地測(cè)試。但在大多數(shù)情況下，申請(qǐng)可?免于本地測(cè)試。當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（新申請(qǐng)）：醫(yī)療器械營(yíng)銷授權(quán)

• 俄羅斯授權(quán)代表RAR的職責(zé)

  在俄羅斯沒有實(shí)體辦公場(chǎng)所的外國(guó)醫(yī)療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權(quán)代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯(lián)邦居民健康與社會(huì)發(fā)展監(jiān)督部(RZN)之間的聯(lián)絡(luò)人。俄羅斯授權(quán)代理人需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)制造商在俄羅斯的醫(yī)療器械注冊(cè)等事宜。主要職責(zé)包括：1 協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)事宜：授權(quán)代表需要與羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)并提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。他需要了解俄羅斯的醫(yī)療器械法規(guī)和

• 醫(yī)用眼罩如何在藥監(jiān)局成功注冊(cè)？

  醫(yī)用隔離眼罩在中國(guó)藥監(jiān)局通常屬于二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為三類，其中二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械類別。醫(yī)用隔離眼罩屬于眼科用品，主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行眼部手術(shù)時(shí)的隔離和保護(hù)眼睛，因此被歸類為二類醫(yī)療器械。對(duì)于二類醫(yī)療器械，需要獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（中國(guó)藥監(jiān)局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，并進(jìn)行相應(yīng)的注冊(cè)和備案。如果您需要幫助完成醫(yī)用隔離眼罩的注冊(cè)，上