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510(k)申請被拒?別慌,這些細節和秘訣請查收!


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    詞條說明

  • 如何進行醫療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求?

    確保醫療器械配件的安全性和性能,以滿足MDR和IVDR的監管要求,需要進行詳細和系統的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐:1. **理解法規要求**:? ?- 根據MDR和IVDR,醫療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規定,技術文檔應包括風險受益確定,即當所有器械風險**過評估受益時,接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**:&n

  • 美國GMP體系

    什么是良好生產規范GMP?GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?(食品見*四章,*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。)這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施,以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造,使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤

  • FDA合規:體外診斷試劑IVD注冊指南

    體外診斷試劑(IVD)在現代醫學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫療的追求,IVD產品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業知識和豐富經驗,為您提供全面的FDA注冊服務,確保您的IVD產品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據產品的預期用途和風險程度,將IVD產品分為三類:Class I?- 低風險,如一般測試設備和試劑。Class II&nb

  • 醫療器械進行FDA認證時510K可以豁免嗎?怎么辦理豁免?

    醫療器械在進行FDA認證時,辦理510(k)豁免可以使某些醫療器械*提交510(k)預市場通告。下面是辦理510(k)豁免的一般要求和流程:?1)確認豁免條件:制造商需要確認醫療器械是否符合豁免條件。FDA規定了一些類別的醫療器械可以符合豁免條件,通常包括低風險、非活性、已經獲得FDA批準或其他法規等。制造商應仔細研究FDA的豁免條件,以確定醫療器械是否符合。?2)準備申請文

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