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510(k)申請被拒?別慌,這些細節和秘訣請查收!


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫療器械FDA注冊會工廠審核嗎?

    一般醫療器械進行注冊時不會進行審查,在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查。企業首先要滿足QSR820體系,被FDA抽到時會接到飛行檢查通知,通知內容包括:檢查時間、目的、聯系人信息等等,一般企業有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔,檢查形式主要有兩種:1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查;2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查;檢查側重點與檢察官個人經

  • MDSAP認證費用要多少?

    MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫,翻譯成中文習慣叫做“醫療器械單一審核程序”,MDSAP認證項目是美國(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA),加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程,滿足并統一上述國家的審核要求,使審核較加全面有效。以上五國監管機構認可M

  • 510(k)上市前通知與PMA的區別

    為了評估醫療器械的合規性,FDA 要求對大部分醫療器械(不包括豁免器械)進行上市前提交。進口商應提供足夠的支持,以證明其醫療器械與已經在美國批準、上市和銷售的類似器械相比是安全有效的。510 (k) 上市前通知I 類和 II 類醫療器械需要在器械投放美國市場前至少 90 天進行 510 (k) 上市前通知。大多數 I 類設備免于 501(k) 上市前通知要求;FDA 還發布了一份 II 類設備清單

  • NMPA注冊對醫療器械技術文件的要求

    醫療器械的國內NMPA認證對技術文件有著嚴格的要求。技術文件是評估醫療器械安全性、有效性和質量的關鍵元素之一。在技術文件中,主要包括以下要求:?1.產品設計和規格是技術文件中的重要內容。需要詳細描述產品的設計特征、功能和規格,包括產品的結構、材料、尺寸、工作原理等。對于任何關鍵組件或部件,都需要進行詳細描述。2.性能參數也是技術文件中的重要內容之一。需要提供產品的性能參數和規格,包括性能

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