什么是美國小型企業(yè)項目？如何提交小型企業(yè)申請？

時間：2024-04-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：125

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  詞條說明

• 血壓計FDA認(rèn)證所需材料、費用

  血壓計作為一種醫(yī)療設(shè)備，其安全性和有效性是醫(yī)療健康領(lǐng)域中主要的關(guān)注點之一。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)負(fù)責(zé)對醫(yī)療設(shè)備進行安全和有效性的評估，并對其進行分類管理。那么，血壓計究竟屬于FDA認(rèn)證的哪一類別呢？根據(jù)FDA的分類規(guī)則，醫(yī)療設(shè)備分為三個等級：I級、II級和III級。其中，I級為低風(fēng)險設(shè)備，如普通手術(shù)刀；II級為中等風(fēng)險設(shè)備，如心電圖機；III級為高風(fēng)險設(shè)備，如人工心臟。而血壓計則屬于II

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對于新的申請者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持

• CE EMC認(rèn)證適用范圍、申請流程

  CE EMC認(rèn)證是歐盟強制執(zhí)行的一項認(rèn)證程序，適用于所有有意**電磁波的設(shè)備，包括智能手機、筆記本電腦、醫(yī)用器材、家用設(shè)備、工業(yè)設(shè)備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認(rèn)證程序是為了確保產(chǎn)品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設(shè)備和人體產(chǎn)生危害。本文將為您詳細(xì)介紹 EMC認(rèn)證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認(rèn)證很重要？CE EMC認(rèn)證是歐盟對電磁兼容性的強制性認(rèn)證程序?qū)τ谠?/p>

• EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）

  隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關(guān)經(jīng)濟運營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關(guān)注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于實現(xiàn)醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經(jīng)可用，但制造商必須在未來將自己及其設(shè)備注冊到EUDAM