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口罩在平時是一個很不起眼的產品,但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一,可能有部分消費者也是這次中了解了如N95,KN95,P95等之類的級別的口罩,我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
用于一般健康用途,并且風險較低的設備,則它可能不受 FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義,它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管,您可以聯系該中心以討論他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)和歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務,幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構,并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐,幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分:UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫(EU
境外制造商如何辦理TGA認證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負責法規注冊, 不涉及商品后續市場的銷售, 有別于經銷商的角色。2.準備制造商證據+注冊資料TGA認可的制造商證據:歐盟成員國醫療器械監管機構指定的公告機構在歐盟醫療器械監管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
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