新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請獲得？

時間：2024-07-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：73

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！

  英國**最近對醫療器械法規進行了修改，旨在擴大英國市場對CE標志醫療器械的接受范圍。根據新修正案，《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》將于2023年6月30日生效。根據新修正案，帶有CE標志的醫療器械在英國市場的放置時間表如下：1. 符合歐盟醫療器械指令(MDD)或主動植入式醫療器械指令(AIMDD)的醫療器械可以繼續投放市場，直至其證書到期或2028年6月30日（以較早者為準）。2. 符

• 亞馬遜510k過審全攻略：開啟跨境醫療器械銷售之門

  一、510k 認證，你真的了解嗎？原始尺寸更換圖片對于想要進軍美國醫療器械市場的企業來說，510k 認證堪稱一道繞不開的 “關卡”，它直接關系到產品能否合法、順利地進入美國這個龐大且重要的市場。美國作為**醫療器械的主要消費市場之一，有著較為嚴格的監管體系，而 510k 認證正是這一體系中針對大部分醫療器械上市前的關鍵審核環節 。從概念上講，510k 認證

• ISO14001有哪些核心要求和文件要求？

  ISO14001標準的**就是要求組織對產品設計、生產、使用、報廢和回收的全過程中影響到環境的因素進行控制。主要歸納為大方面的內容：環境方針、規劃、實施與運行、檢查與糾正措施、管理評審。可以看出ISO14001標準借鑒了“PDCA”的管理模式來對環境保護進行管理。ISO14001所規定的環境管理體系具體展開共包括17個方面的要求：環境方針環境因素法律與其他要求目標與指標環境管理方案機構和職責培訓、

• 醫療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試

  在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫療 器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室： 美國食品藥品監督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A