照亮FDA審批之路：PMA、De Novo與510(k)指南

時間：2024-07-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
如何查詢美國FDA的相關注冊碼？
在美國，FDA的相關注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業注冊碼)。根據美國FDA的相關法規，這三種注冊碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統網頁上進行查詢。下面將詳細介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb
FDA醫療器械相關的述語解釋
??企業注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業分銷的醫療器械生產和分銷的企業，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業注冊的大多數企業需列出該企業的器械及其在該改企業上執行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De
醫療器械ISO 13485和GMP有什么區別？
一、開篇引入在醫療領域，醫療器械的質量直接關系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺用于心臟搭橋手術的關鍵器械如果存在質量缺陷，那將對患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準確的血糖檢測儀可能會誤導糖尿病患者的**，導致病情惡化。因此，**醫療器械的質量和安全性至關重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個過程中發揮關鍵作用的兩大標準。這兩個標準聽起來似乎都與醫療器械質量有關，那它們
如何提交510(k)以獲得FDA許可？
提交510(k)以獲得FDA許可可能是一個令人畏懼的過程，但這是將您的醫療設備推向市場的必要步驟。以下是幫助您完成提交流程的分步指南：?第一步：確定您的設備是否需要510(k)提交并非所有設備都需要這種類型的許可，有些設備可能需要不同類型的提交。檢查FDA網站以確定哪種途徑適合您的設備。第二步：準備您的提交內容這包括編譯所有必要的文檔，例如您的設備描述、標簽和性能數據。確保您提交的內容完