防打鼾裝置的FDA 510k通關攻略

時間：2024-08-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR 和 IVDR下制造商需要哪些合規支持？
醫療器械和 IVD 制造商需要的法規事務支持MDR 和 IVDR 臨床和監管策略分類判定制定和實施監管戰略公告機構部分支持協助準備和參與歐盟公告機構、主管當局，包括 MHRA ?，檢查回應審計/檢查的不合規發現并協助 CAPAMDR 和 IVDR 的技術文檔MDR/IVDR技術文檔的開發與編寫?當前遺留設備技術文檔的差距評估以過渡到 MDR/IVDR?在提交給公告機構
醫療器械進入澳大利亞如何判定分類？
根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫療
EUA到底是什么？對醫療產品供應有什么影響
為了應對突發疫情和滿足緊急醫療需求，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了緊急使用授權（EUA）制度，以加速和簡化醫療產品的上市和供應過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，FDA可以授權尚未獲得正式批準的醫療產品在緊急情況下使用。這些產品包括藥物、診斷工具和醫療設備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫療產品，以應對突發疫情或其他緊急醫
MDD CE證書過期不用慌，換證指南請收藏
一、MDD 證書過期影響知多少在醫療器械領域，MDD 證書猶如一把關鍵鑰匙，是產品進入歐盟市場的 “通行證”，其重要性不言而喻。對于醫療器械企業而言，MDD 證書不僅是產品質量和安全的有力背書，較是打開歐盟這片廣闊市場的關鍵。歐盟市場以其嚴格的監管標準和龐大的消費需求，吸引著**眾多醫療器械企業的目光。擁有有效的 MDD 證書，意味著企業的產品符合歐盟的相關指令要求，能夠在歐盟市場上合法銷售，從而