FDA對醫療器械企業注冊的監管要求（2025年標準）

時間：2024-10-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料
醫療器械俄羅斯RZN注冊申請程序和需要材料：01.準備材料1)申請表2)委托書3)符合性聲明4)企業法人營業執照5)*人民共和國組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書7)*人民共和國醫療器械企業生產許可證和*人民共和國醫療器械注冊證8)*人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書（如果有）9)商標注冊證（如果有）10) **證書（如果有）11) CE證書/CE一致性聲明12)產品說明
歐洲化妝品法規的新修正案——CMR 物質
歐盟**發布了**條例 (EU) 2022/1531，其中修訂了條例 (EC) No 1223/2009，其中涉及在化妝品中使用某些歸類為 CMR 的物質。該修正案在附件 II 和附件 III 中引入了新條目，并修訂了法規 (EC) No 1223/2009 附件 V 中的一個條目。法規 (EC) No 1272/2008，通常稱為 CLP 法規，根據歐洲化學品管理局 (ECHA) 風險評估委
醫療器械制造商面對英國和瑞士政策變化該如何應對
英國和瑞士的醫療器械制造商們面臨著一系列新的監管挑戰，這與英國脫歐和瑞士與歐盟的互認協議到期有關。英國已經正式離開歐盟，不再是歐盟監管體系的一部分。因此，醫療器械制造商們需要采取新的措施以確保他們的產品符合相關的監管要求。根據最新規定，盡管醫療器械制造商可以在2024年6月30日之前將帶有CE標志的器械投放到英國市場，但僅任命歐盟授權代表已經不再足夠。相反，他們必須指定一名英國負責人在本地注冊相應
如您想在美國銷售II類醫療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產品認證，而是產品注冊。以下是申報產品注冊所需的內容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產品代碼、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（