FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

時間：2024-10-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯邦法規* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫療器械質量管理體系規定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據這一法規，醫療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規性。這包括制定和執行質量計劃、進行
澳大利亞TGA發布《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發布適用于申請對醫療器械或 IVD 醫療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關于《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目
進口成人用品如何向中國藥監局注冊？
進口成人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據中國的法律法規，進口成人用品需要向中國藥監局進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經營資質的進口商才能進行注冊。2. 注冊產品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備：您需要準
酒精消毒濕巾在哪里可以申請FDA認證？
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的美代，我們將為您提供專業的服務，幫助您完成FDA企業注冊和產品列表流程。在美國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械分類中，酒精消毒濕巾通常被歸類為一類醫療器械。一類醫療器械使用風險較低，一般不需要預先審查和批準，但需要進行FDA企業注冊和產品列表才能在美國銷售。在進行FDA企業注冊和產品列表之前，您需要找到一個可靠的合作伙伴，以確保流程的順利進行。上