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詞條說明
在將醫療器械出口到歐洲市場時,選擇一個可靠的歐洲授權代表是非常重要的。角宿團隊作為您的EC代表,具備以下優勢和能力,確保您的醫療器械順利進入歐洲市場并符合相關法規要求:1. 專業知識和經驗:角宿團隊擁有多年的行業經驗,并且由熟悉歐洲醫療器械市場復雜性的監管*組成。我們深入了解EU MDR 2017/745和IVDR 2017/746的復雜性,并能夠代表您應對監管環境。2. 無縫市場準入:與角宿合
化妝品出口申請沙特SFDA認證,需要提供哪些資料呢?以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監督局(SFDA)認證所需的資料,供大家參考。1. SFDA注冊申請表:這是申請SFDA認證的第一步,需要填寫詳細的產品信息、公司信息等。2. 產品測試報告:化妝品需要按照沙特指定的標準進行測試,例如沙特指定的標準是GSO1943。測試報告應包含產品的成分、質量、安全性等方面的測試結果。3. 產品照片:除了提供產品
猴痘病毒核酸檢測試劑盒是一種高風險體外器械,在美國上市需要完成FDA的合規注冊流程。本教程將為您提供詳細的步驟和要求,幫助您順利完成FDA注冊并合法上市。第一步:了解FDA注冊的基本概念和要求1. 了解FDA:美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責確保醫療器械的安全和有效性的機構。2. 確定注冊類別:猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常屬于高風險體外器械,因此需要完成合規注冊流程才能合法上市。第二步:準備注
美國食品藥品監督管理局(FDA)對于可穿戴設備的監管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途,比如普通的心率監測手表,主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化,用于健身、休閑等場景,FDA 將其界定為一般健康設備 。這類設備通常被認為風險較低,它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數據監測,像常見的計步器、簡單的睡眠監測手環等都在此列。FDA 對這類設備的監管相對寬松,不需要
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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