什么是澳洲 TGA 認證？醫療器械如何獲取 TGA 認證？

時間：2024-11-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規的問題
歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）規定了醫療器械制造商需要提供合格聲明以證明其產品符合歐盟相關法規的要求。然而，在審查技術文檔的過程中，合格聲明不符合規定是一個常見的問題，特別是不符合MDR或IVDR附錄IV*6項的要求。根據這一要求，歐盟的合格聲明不僅要證明產品符合MDR/IVDR，還必須聲明產品符合所有其他相關的歐盟法規，這些法規也規定了頒發歐盟合格聲明的要求。這些其
510k可以在CDRH提交電子申請了
在線發送醫療器械 eSTAR 和 eCopy 上市前提交2022 年 10 月 3 日——FDA 宣布可以通過 CDRH 客戶協作門戶（“CDRH 門戶”）在線發送電子副本（eCopy）或電子提交模板和資源（eSTAR）上市前提交?；?2021 年啟動的 510(k) 提交進度跟蹤器和 2022 年 7 月啟動的電子上傳試用流程，CDRH 門戶現在允許任何人注冊 CDRH 門戶帳戶以在線發送 C
如何選擇美國代理人？
美國代理人是指從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人，且每個外國機構只能指定一名美國代理人。選擇美國代理人時需注意以下幾個方面：1、協助FDA與國外機構進行溝通；2、回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；3、協助FDA安排對國外機構的檢查；4、如果FDA無法直接或*與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，而這
筆式注射器美國FDA認證流程
如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產品分類首先，你需要確定筆式注射器的產品分類。FDA將醫療器械分為不同的分類，根據其風險和預期用途來確定適用的法規要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫療器械。第二類醫療器械是需要經過FDA