CE 認證：歐洲個人防護裝備（PPE）的安全通行證

時間：2024-12-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求
FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規要求，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規要求。我們提供了最新的FDA法規
歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求
當地時間1月24日，歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格：
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”？
一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫療器械和體外診斷醫療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫療器械法規》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監管：部分低風險產品
睡眠呼吸機的FDA合規之路：Class 2設備的市場準入策略
在醫療設備領域，睡眠呼吸機作為一種重要的**設備，對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設備符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的嚴格標準是一項挑戰。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先，大多數睡眠呼吸機企業會使用FDA產品代碼BZD，該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知