詞條
詞條說(shuō)明
我向FDA GUDID提交的UDI申請(qǐng)流程合規(guī)嗎?
FDA **唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù) (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設(shè)備上蝕刻數(shù)字或在您的標(biāo)簽上添加條形碼,還涉及幾個(gè)組件。每個(gè) UDI 必須包含兩個(gè)數(shù)字:設(shè)備標(biāo)識(shí)符 (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符 (PI)。設(shè)備?標(biāo)識(shí)符?必須與醫(yī)療設(shè)備的特定型號(hào)或版本以及公司名稱相對(duì)應(yīng)。生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符必須??提供醫(yī)療器械的批號(hào)或批次信息或序列號(hào)、有效期和相關(guān)
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)是醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期中的身份標(biāo)識(shí),由器械識(shí)別碼(UDI-DI)和生產(chǎn)識(shí)別碼(UDI-PI)組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識(shí),類似于產(chǎn)品的關(guān)鍵字,可用于查詢?cè)摦a(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動(dòng)態(tài)附加信息,包括序列號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用,可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類
收到FDA食品進(jìn)口警報(bào) 99-32怎么辦?
FDA 對(duì)國(guó)內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對(duì)于發(fā)現(xiàn)食品安全問(wèn)題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條,F(xiàn)DA 代表有權(quán)進(jìn)行檢查,包括對(duì)進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)企業(yè)進(jìn)行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》(FSMA)擴(kuò)大了 FDA 的權(quán)力,以確保進(jìn)口食品符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安排外國(guó)食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒(méi)有規(guī)定必須提前宣布檢查,但 FDA 通常會(huì)提前聯(lián)系外國(guó)公司以促進(jìn)這一進(jìn)程。與外國(guó)
什么是醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范GMP?
您是一家希望在生產(chǎn)過(guò)程中保持最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械公司嗎?良好的生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 就是您的可能之選。GMP是一套指導(dǎo)方針,確保醫(yī)療器械始終如一地按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。作為全面質(zhì)量管理體系的一部分,GMP對(duì)于確保您的產(chǎn)品符合預(yù)期用途和營(yíng)銷授權(quán)要求至關(guān)重要。通過(guò)遵守GMP,您可以保證您的醫(yī)療器械安全,有效和最高品質(zhì)。GMP代表良好生產(chǎn)規(guī)范,由世界衛(wèi)生組織(WHO)代表。世界衛(wèi)生組織已將GMP
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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