FDA數據核戰爆發！你的510k檢測機構正在上"黑名單"嗎？

時間：2025-03-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
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在以下情況下，您不應在您的醫療設備上放置 UKCA 標志：定制設備——盡管它仍必須滿足英國 MDR 2002 的要求，并且設備類型應清楚**明正在進行臨床調查 – 必須包括“專門用于臨床調查”并盡可能滿足要求 – 您必須采取預防措施以保護患者的健康和安全用于性能評估的體外診斷醫療設備 (IVD)在特殊情況下使用的不合規設備（人道主義理由）您不需要讓第三方檢查這些以表明它們符合要求，但您需要起草一份
助聽器出口美國FDA認證指南
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