辦理醫療器械英國自由銷售證書CFS,需要符合什么條件、按什么流程申請？

時間：2025-07-01作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：89

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  詞條說明

• 器械出口美國何時需要510(k)？

  何時需要510(k)?以下情形需要510(k):欲投放美國市場的設備是在1976年5月28日后**出現的器械，或者修改或改變合法上市產品(legally marked device)，且此改變會明顯影響產品的安全有效性。510(k)持有者(510(k) holder)有義務判斷此修改或改變是會明顯改變產品的安全有效性何時不需要510(k)?共有七種情形:售賣未完成的器材(unfinished de

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關重要。在醫療器械進入美國市場前，FDA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關鍵環節。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫療器械符合美國的嚴格監管標準，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制

• 澳大利亞TGA醫療器械注冊審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡稱TGA），是澳大利亞的醫療用品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，負責審核和批準醫療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認您的產品是否需要納入ARTG的醫療器械。如果需要，就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項：是否需要指定一名TGA澳

• 如何確定醫療器械名稱?醫療器械名稱中不能包含哪些內容?

  一個有辨識度、有特點的醫療器械名稱，是有助于產品關注度的?？紤]到醫療行業的特殊要求，醫療器械注冊時，該如何確定醫療器械名稱呢?《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》）作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章，于2015年12月21日發布，2016年4月1日起實施。根據《規則》*六條??醫療器械通用名稱由一個核心詞和一般不**過三個特征詞組成。核心詞是對具有相同或者相似的技術