一類醫療器械CE認證MDR指令申請步驟

時間：2022-05-31

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE認證（MDR）常見問題
簡介：醫療器械CE歐盟醫療器械法律法規認證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強制實施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規留給醫療器械行業的時間非常緊迫，浙江醫療器械CE對于認證企業，有必要盡快了解新法規。 ? ? ? ?浙江醫療器械CE認證（MDR）常見問題： ? ?
歐盟CE IVDR認證政策解讀
醫療器械出口歐盟的"通關密碼"：CE IVDR認證全解析對于想要進入歐洲市場的醫療器械企業來說，CE IVDR認證是一道必須跨越的門檻。這項認證不僅關系到產品能否在歐盟市場合法銷售，更直接影響著企業的國際市場競爭力。IVDR新規最顯著的變化在于風險分類體系的調整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風險等級，現在被細化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風險，包括H
MDR認證（MDR CE認證）要則及關鍵時間點
MDR認證的關鍵時間點：注意三個時間點，不要混淆.1）新的歐盟醫療器械法規MDR (REGULATION EU 2017/745) 發布時間:2017年5月。法律法規規定，新法規將取代原醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 有源植入性醫療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR2020年5月26日法律法規強制執行時間法律規定，從2020年5月26日起，公告機構不能遵守規定MD
上海QSR820體系認證
醫療器械生產如何通過QSR820認證醫療器械行業的質量管理直接關系到患者的生命安全。QSR820作為美國FDA制定的質量體系規范，已成為全球醫療器械企業進入美國市場的通行證。這套體系的核心價值在于建立全過程的質量控制機制。建立完善的文件控制體系是QSR820認證的首要條件。企業需要制定質量手冊、程序文件和作業指導書三級文件體系。每份文件都必須標明版本號、生效日期和審批記錄。文件變更時，需要評估變更