MDSAP認證咨詢｜醫療器械營業許可申請：表格和說明（FRM-0292）

時間：2022-06-02

作者：上海歐必美醫療技術集團有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械注冊審評流程——延續注冊和注冊變更
醫療器械注冊證書有效期為5年，應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月申請延期注冊。在醫療器械注冊證書有效期內，注冊醫療器械產品發生變更后，應當申請注冊變更。延續注冊和注冊變更應當按照有關要求向藥品監督管理部門申請。延續注冊申請繼續注冊時，應提交申請表、相關認證文件、產品變更聲明、符合性聲明等材料。此外，還應提交原醫療器械注冊證及其附件及以往醫療器械注冊變更文件的復印件。原醫療器械注冊證書規定繼
ISO13485認證咨詢|ISO13485認證介紹
什么是ISO13485標準？ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫療器械質量管理體系法律法規要求》。它是基于ISO9001標準中PDCA相對于相關概念ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更專業，重點關注與醫療器械設計開發、生產、儲存流通、安裝、服務、最終停止處置等相關行業的組織。目前的組織可以基于ISO13485:2016建立標準體系
如何使用UKCA標志
如何使用UKCA標志：（一）如何放置UKCA標志：在大多數情況下,必須在產品本身或包裝上使用UKCA標志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據適用于產品的具體規定而有所不同。一般適用規則:1.UKCA標志只能由制造商或授權代表（在相關法例允許的情況下)放置在產品上;2.當貼上UKCA標志時,制造商或授權代表就需要對產品符合相關法律的要求負全部責任;3.只能使用UKCA標志來顯示
歐盟CE IVDR認證政策解讀
醫療器械出口歐盟的"通關密碼"：CE IVDR認證全解析對于想要進入歐洲市場的醫療器械企業來說，CE IVDR認證是一道必須跨越的門檻。這項認證不僅關系到產品能否在歐盟市場合法銷售，更直接影響著企業的國際市場競爭力。IVDR新規最顯著的變化在于風險分類體系的調整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風險等級，現在被細化為A、B、C、D四個更精確的級別。其中D類代表最高風險，包括H