祝賀蘇州知名醫械企業輸液泵等三款高風險產品獲英國藥監批準！

時間：2023-06-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR/IVDR法規大清洗！漏做這一步直接斷送CE通行證？
MedTech Europe最新警告震動行業——2024年IVDR/MDR合規成本同比激增58%，**23%中小企業因監管重壓瀕臨退出歐洲市場。當歐盟揮舞"安全與創新"劍，你的CE證書是否正在變成慢性毒藥？】一、監管地震：CE認證正在殺死創新？血腥現實：行政負擔暴漲：單個器械技術文檔平均頁數突破1500頁（MDR實施前僅400頁）認證周期失控：III類器械平均認證耗時28個月（**研發周期70%）變更
電子肛門鏡怎樣申請澳洲TGA認證？
電子肛門鏡在ARTG中屬于二類醫療器械。在澳大利亞，醫療器械被分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類，風險程度由低到高。?TGA是澳大利亞**商品管理局的簡稱，是監管所有療效產品（包括藥物、醫療器械和體外診斷器試劑）的**機構，任何在澳大利亞售賣的療效產品必須經過TGA審核和通過。TGA認證的具體流程如下：?1. 確定**品分類：首先需要確定醫療器械的分類，即Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類或Ⅳ類。分
FDA 483表格、FDA警告信區別與影響
醫療器械企業經過FDA的審核后，一般會有四個結果：1）沒有任何書面評價，表明是好的結果。2）輕微的483表，這是FDA檢察官對企業進行檢查后發給該公司的缺陷清單，可能涉及公司的設施、設備、工藝過程、設計控制、產品、員工實踐或記錄等方面。3）有批評的483表，這意味著FDA在檢查中發現了較嚴重的合規缺陷。4）FDA警告信（Warning Letter），說明情況非常嚴重，警告信旨在通知企業在FDA的
醫療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求
一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫療器械產品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質量的標準。歐盟作為一個龐大的經濟體，有著嚴格的市場準入要求，特別是對于像醫療器械這類直接關乎人們生命健康的產品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產品，只有 CE 審核，獲得相應認證標志的醫療器械，才能夠在歐盟成