5分鐘教會您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

時間：2023-06-13作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 醫療器械進入澳大利亞如何判定分類？

  根據澳大利亞醫療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品(藥品和器械)**按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請，獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把醫療

• CE MDR證書只有5年？醫療器械企業必讀續證攻略

  醫療器械CE MDR證書有效期是多久？根據歐盟《醫療器械法規》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節：**獲證的新產品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機構根據產品風險和技術較新頻率評估決定。過渡期產品：依據歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規要求。證書到期如何續期？分三步走！第一步：

• CE認證對醫療器械技術文檔的編寫要求

  技術文檔是對您的設備的全面描述，旨在證明符合歐洲法規要求。編制您的技術文檔是歐洲CE 標記過程中的關鍵步驟，也是遵守醫療器械法規 (EU MDR 2017/745) 和體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR 2017/746) 的要求。這些要求與歐盟之前的指令——醫療器械指令 (MDD) 93/42/EEC、有源植入式醫療器械指令 (AIMDD) 90/385/EEC 和體外診斷醫療器械指令 (

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業FCE注冊和產品SID申報要求

  如果您是一家食品加工企業，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的相關法規和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業FCE注冊和產品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續，確保食品安全和質量。?首先，讓我們來了解一下企業FCE注冊。這是指食品加工企業需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠對企業進行監管和檢查。在進行注冊時