如何在美國上市和出口醫療器械：完整指南

時間：2023-07-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整
醫療器械認證是一個復雜的過程，其中技術文檔編制就是一個重要的環節。然而，在這個過程中，我們經常會面臨各種挑戰，其中合規問題是最為**的。在經過公告機構審查的技術文檔文件時，設備技術文檔文件描述不足/不完整就是其中一個常見問題。尤其是在基于化學或試劑的IVD設備上，如緩沖溶液、*化學試劑（例如側向流動*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設備的技術文檔的編制也*出現偏差。如果
洗手液出口加拿大需要辦理認證嗎？
一、概述根據指導文件：藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請，總結如下。將對所有信息進行審查，以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論，原因如下：·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則，從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自&n
按摩椅CE認證申請流程及要求指南
歡迎您閱讀本篇按摩椅CE認證申請的指南。本文將為您詳細介紹按摩椅CE認證的流程和要求，幫助您準確確認分類并成功申請CE認證。一、背景介紹按摩椅作為醫療器械，根據歐洲醫療器械指令（MDR）的分類，通常被歸類為IIa類或IIb類醫療器械。具體的分類依賴于按摩椅的設計、使用目的和風險等因素。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的幫助，確保按摩椅準確確認分類并成功按要求申請CE認證。二、申請流程1.
什么是MDSAP，獲得MDSAP認證對醫療器械國外注冊有什么幫助
MDSAP（Medical?Device?Single?Audit?Program）是由美國（FDA）、加拿大（Health?Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家聯合推出的醫療器械單審核計劃。該計劃旨在通過一次性審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。目前，政策中最友好