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一、FDA CFG-NE 認證背景與意義FDA CFG-NE 認證對于非美國出口醫療器械具有至關重要的意義。在**醫療器械市場中,許多國家和地區如日本、新加坡、墨西哥、哥斯達黎加、澳大利亞等,對在美國上市的醫療器械產品普遍認可。這意味著獲得 FDA CFG-NE 認證的產品,不僅能在這些國家獲得消費者的信任,較能為制造商節省注冊費用和縮短注冊周期。據了解,在法規不完善時,FDA 無法為美國境外企業
什么是 FDA 510(k)?FDA 510(k) 是獲得在美國銷售 I 類和大多數 II 類醫療器械的認證所需的提交文件。在美國銷售醫療器械時,需要遵守 FDA 的規定。FDA 將評估該設備是否與其他合法銷售的設備[謂詞設備]實質上相同。評估標準的示例包括:使用目的、技術規格以及設備的安全性。之后FDA將批準該設備在美國上市510(k) 提交:* 1 步相關性研究和謂詞研究首先研究評估產品描述是
EUDAMED中的SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI
歡迎來到上海角宿企業管理咨詢有限公司!我們是一家專業的監管咨詢和授權代表機構,致力于幫助醫療器械和IVD制造商順利進入歐洲市場。在歐洲市場,與EUDAMED注冊相關的有幾個重要的號碼和代碼,包括SRN號碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來逐一了解它們的作用和意義。首先是SRN號碼(Single Registration Number),它是分配給每個參與者的*一**的注冊號碼。SRN號碼由
如何避免FDA海關扣留?進口商需要了解的幾個關鍵策略。?FDA海關扣留可能會浪費進口商的時間和金錢。這就是為什么美國買家最好完全避免這種延誤。幸運的是,進口商可以使用不同的策略來確保他們的商品不被FDA扣押。以下是一些關鍵策略,進口商需要了解。?1. 與報關行或代理合作從事**貿易并確保貨物的無縫轉移往往是一個復雜的過程。在處理FDA管轄范圍內的產品時尤其如此,嚴格的法規和復雜
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