醫(yī)療設(shè)備全球唯一標(biāo)識UDI如何組成？

時間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 醫(yī)療器械分類界定全面解析

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮。而準(zhǔn)確進(jìn)行醫(yī)療器械分類界定對于企業(yè)的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和銷售至關(guān)重要。本文將詳細(xì)介紹藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類界定的方法和流程。醫(yī)療器械的分類界定工作是藥品監(jiān)督管理部門的一項重要職責(zé)。國家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，發(fā)布了一系列相關(guān)公告和規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦

• SFDA認(rèn)證注冊的資料內(nèi)容有哪些，有什么要求

  醫(yī)療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進(jìn)行SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的認(rèn)證注冊。我們將詳細(xì)介紹SFDA認(rèn)證注冊資料的內(nèi)容要求，以及如何準(zhǔn)備這些資料。?**部分：MDNR（醫(yī)療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

• 如何申請歐洲CE標(biāo)志

  歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場具有強(qiáng)制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標(biāo)志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定器械的分類等級。不

• MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn)：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會發(fā)生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識別碼，用于識別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書編號