江蘇藥企FDA審計評估服務

時間：2023-11-09作者：西艾歐認證（廣州）有限公司瀏覽：70

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• 山東醫療器械生產許可證申請指南

  醫療器械生產許可證是從事第二類和第三類醫療器械生產的企業所持有的證件，如果沒有該許可，是不能進行醫療器械生產的。可見該許可的重要性，那么，下面CIO合規保證組織就為大家簡單講解下山東醫療器械生產許可證申請指南。誰可以申請？如果需要申請醫療器械生產許可證，企業應當具備下列條件：（1）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（2）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或

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• 山東化妝品非配方成分怎么標注

  大家在進行化妝品成分填寫的時候會產生疑問，主要成分都填寫完畢后，一些非配方成分又需不需要填報或者特殊標注呢？如果要填寫，是否有什么標準要求呢？如何判斷該成分是否為非配方成分呢？接下來就和CIO一起看看山東化妝品非配方成分怎么標注的問題吧。化妝品非配方成分大多是為了化妝品原料質量的把控而在原料中添加的較其微量的成分，或者是原料本身所帶有或殘留的技術工藝上不可避免的微量雜質，亦或者是在產品生產工藝中添

• 藥品上市后變更與藥品注冊管理辦法關聯解讀

  在藥品注冊事項中，與之關系密切的法規政策自然就是《藥品注冊管理辦法》了。它是保證藥品的安全、有效和質量可控的一部重要部門規章。藥品注冊管理辦法當中對中藥、化學藥和生物制品等做出分類注冊管理的要求，而在藥品上市后變更中該辦法也不容忽視。為了幫助大家加深的印象，在工作中能較好地進行藥品上市后變更事項操作和運用，CIO合規保證組織推出了與藥品上市后變更內容相關的《藥品注冊管理辦法》的解析解讀課程，幫助大