關于醫療器械美國FDA510K認證的申請

時間：2019-02-01作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：427

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  詞條說明

• 【MDRCE認證】MDRCE認證需要注意什么

  MDRCE認需要注意什么1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找專業的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認，在國外市場上才會增加消費者的信任，消

• SUNGO

  為了更好地保護歐盟的消費者和環境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址簽訂有效的歐盟授權代表協議或合同。合同/協議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權

• MDEL注冊

  加拿大醫療注冊登記：哪些醫療器械需要加拿大醫療器械機構許可書？哪些醫療器械需要加拿大醫療器械許可書？不同類型的許可書對于QMS有何不同要求？若您計劃在加拿大銷售醫療器械，您需要進行產品注冊登記以獲得許可書加拿大衛生部頒發兩種不同類型的許可書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛生部醫療器械機構許可書（MDEL）假如您生產的是I類醫療器械或IVD，并且不通過經銷商而直接銷售到加拿大，那么您

• 歐盟自由銷售證書申請流程

  歐盟自由銷售書申請流程免費銷售書的定義/什么是免費銷售書？Free sale certificate，又稱出口銷售書，英文名稱Free Sale Certificate，簡稱FSC。自由銷售明的內容通常是：明相應產品是合法生產和/或銷售的產品，符合發行國當地法律法規的要求。例如，某款牙科器械獲得了英國食品藥品監督管理局頒發的FSC書，這意味著該牙科器械符合英國當地法律法規的要求，可以