醫療器械管理體系認證

時間：2021-03-19

作者：寧波漢測認證咨詢有限公司

詞條
詞條說明
EN10204 3.2認證要求
EN10204 3.2證書的簽發機構必須是歐盟授權機構。經過對工廠的買家所購的產品類型進行相關測試后，以第三方的身份向工廠的買家聲名檢驗結果與訂單相符合。證書上同樣必須體現客戶名稱和生產工廠名稱。EN10204 3.2證書是對承壓材質類金屬產品的材質質保書，是向客戶證明其產品符合歐洲材料規范的有效證書，一般對于出口的大型設備、壓力設備等產品，都需要其原材料供應商提供EN10204證書（3.1或者3
【緊固件CE認證】EN14399認證標準適應范圍
EN14399是歐盟CE認證體系中，建筑產品CPR法規的協調標準，規定了對于高強度緊固件這類產品在申請CE認證時所需滿足的合規性評定程序。EN14399在CPR法規中屬于System 2+類產品，需要按照工廠生產控制FPC模式進行認證。EN14399認證標準規定了適用于高壓預應力接頭的HV系統的高強度結構螺栓和螺母的裝配要求，這些預應力接頭具有較大的寬度，螺紋尺寸為M12至M36，性能等級為10.
緊固件CE認證-最新！歐盟對中國鋼鐵緊固件征收的反傾銷稅率幅度有變化！
12月14日，歐盟**較終發布的披露文件顯示，歐盟將對原產于*人民共和國的鋼鐵緊固件征收傾銷稅率幅度為22.1%-86.5%。值得注意的是，本次披露的反傾銷稅稅率比此前公布的稍微降了一點。此前，根據歐盟官方2021年11月16日較終披露文件顯示，歐盟將對原產于*人民共和國的鋼鐵緊固件征收23.9%-89.8%的反傾銷稅。涉案產品包括：某些鋼鐵制緊固件（不銹鋼除外），即：木螺釘（方頭螺釘除外）
企業申請ISO13485醫療體系的好處
企業實行ISO13485：2016的好處 1.依據ISO13485認證發展和改進銷售額。 a.在競標世界性協議書或拓展新工作流程時，ISO13485醫療器械質量管理體系認證將可以證實您具有高層次的醫療器械質量管理體系。 b.**認證進行的準時核查將有益于您持續運行、管控和改進質量管理體系和整個過程；可以提升內部運作的可預見性以做到客戶的規定；還能夠顯著改進您的整體績效考評。此外您會注意到員工的責任