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申請ISO13485認證的注意要點1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。2、ISO13485:2003依據符合各類**法規的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調客戶滿意度的部分。4、ISO13485并未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體系法規(QSR)。但是,F
【ISO13485認證】ISO13485認證需要具備哪些條件
ISO13485認證找專業辦理需要具備哪些條件????現如今,需要辦理ISO13485認證的正規公司較多,當然如果自己去辦理,可能耗費的周期較長,并且花費的成本是很高的。因此,大多數企業都會選擇找專業辦理公司去完成,確保在辦理過程中會更加高效快捷。那么,這在找專業辦理方面需要具備哪些條件呢?????條件一:辦理機構正規
PART 1 **?12月以來,SUNGO已經有三家外科口罩客戶獲得美國FDA 510K的批準信。?三家客戶都很有代表性:?一方面可以解讀為不論你是哪一類型的企業,入行時間長或短,都可以在我們的專業輔導下獲得美國FDA的審批;另一方面也可以解讀為我們是各類企業的共同選擇。?PART 2 一波三折?今年9月底FDA對外科口罩的510K申請提出了新
ISO13485認證的意義1、提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的**度;2、提高和保證產品的質量水平,使企業獲取g大的經濟效益;3、有利于*貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;4、有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。5、通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。6、提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。上述就是為你介紹的有關SO13485認證的意義的內
公司名: 上海沙格醫療科技有限公司
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