MHRA對醫療器械合規上市有哪些要求？

時間：2023-03-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：150

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  詞條說明

• 醫療器械企業如何建立和維護UDI系統

  醫療器械唯一標識（UDI）是指在醫療器械的分銷和使用過程中按照[21 CFR 830.20]（21 CFR 801.3）的要求對醫療器械進行充分識別。UDI由產品標識（DI）和生產標識（PI）組成。“產品標識”是指“UDI的強制性固定部分，可識別醫療器械的具體版本或型號和貼標者”。根據21 CFR 801.3的定義，“生產標識”是指“在特定條件下變化的UDI部分，當包含在器械標簽中，則用于識別以下

• FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議

  FDA對在家中使用回收呼吸機的人的建議:在與您的醫療保健提供者交談之前，不要停止或改變呼吸機的使用。對家庭護理者、保健提供者和保健設施的建議根據臨床評估，考慮將依賴呼吸機的患者轉換為替代的生命支持呼吸機。與使用召回呼吸機的患者一起審查這些建議，包括對某些患者而言，停止使用呼吸機可能比繼續使用召回呼吸機風險較大。確保按照臨床評估的要求配置備份監控。考慮監測心率、血壓、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度測量值和

• 醫療器械獲得歐洲CE標志的詳細步驟和要求

  歐洲CE標志是指符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）的要求，滿足產品類型的性能、質量、安全性和功效的特定標準。下面是角宿團隊總結的詳細步驟，解釋了當前歐洲醫療器械CE審批流程。請按照以下基本步驟進行操作：第一步：確定您的產品是否符合MDR中醫療器械的定義。第二步：確定您的設備的分類。根據設備的風險等級，將其分為不同的類別。第三步：實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用I

• 體溫計產品如何申請美國FDA認證

  體溫計是一種用于測量人體溫度的儀表。目前市場上常見的體溫計有三種類型：水銀體溫計、電子體溫計和紅外線體溫計。不同類型的體溫計在申請FDA認證時需要滿足不同的管制要求。?1. 水銀體溫計：水銀體溫計是最簡單、最原始的體溫計類型。它由玻璃制成，內部含有小水銀柱。由于結構簡單且風險較低，水銀體溫計在FDA官方系統中被劃為I類醫療器械，并且可以豁免FDA510k認證。這意味著申請水銀體溫計的FD