CE認(rèn)證之假牙的MDR合規(guī)注冊流程

時間：2023-09-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：107

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• 詞條

  詞條說明

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6

• 加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結(jié)

  加拿大衛(wèi)生部是該國醫(yī)療保健產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，已發(fā)布了詳細(xì)的申請流程指南，供相關(guān)方在申請醫(yī)療器械許可證時遵循。該文件詳細(xì)描述了相關(guān)的監(jiān)管要求。此外，它還提供了額外的說明和建議，供醫(yī)療器械制造商和其他相關(guān)方考慮，以確保遵守規(guī)定。然而，同樣重要的是，如果合理有必要對其中提供的指南和建議進(jìn)行更改，以反映對相關(guān)法規(guī)的相應(yīng)修訂，該機(jī)構(gòu)保留更改這些指南和建議的權(quán)利。新的醫(yī)療器械許可要求簡介根據(jù)適用的監(jiān)管要求，在將

• 英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險級別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• FDA驗廠，到底是審些什么，企業(yè)該怎么準(zhǔn)備?

  FDA工廠檢查一直是醫(yī)療器械、藥品、食品等行業(yè)關(guān)注的焦點。根據(jù)不同的法規(guī)和監(jiān)管要求，F(xiàn)DA工廠檢查可以分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)和藥品GMP法規(guī)為**的檢查。?對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，工廠檢查的**依據(jù)是21 CFR 820，但檢查官可以根據(jù)整個醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管趨勢進(jìn)行判斷。例如，風(fēng)險管理問題在法規(guī)中只在設(shè)計確認(rèn)環(huán)節(jié)提到，但隨著ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和修訂，風(fēng)險管理已成為整個醫(yī)療器