口罩等一類設備投放英國市場需要哪些條件？

時間：2023-03-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全新要求下，制造商應該做好哪些準備
2023年3月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導中概述的最低要求的提交將在沒有進一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。
MDR認證要則及關鍵時間點
MDR認證要則及關鍵時間點MDR認證關鍵時間點：主要有三個時間點需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強制實施時間：2020年5月26號法規(guī)規(guī)定：從2020年5
醫(yī)療設備CE標志和UKCA標志替換時間
在英國（英格蘭、蘇格蘭和威爾士），對于希望在該市場銷售醫(yī)療器械的制造商，CE 標志在 2023 年 6 月之前仍然有效。之后，CE 標志將不再被接受，需要英國合格評定 (UKCA) 標志。例如，在 2023 年 6 月之后，一家德國醫(yī)療設備制造商想要將其設備投放到英國市場，就需要獲得 UKCA 標志。反之亦然。這意味著來自英國的公司必須具有 CE 標志才能在歐洲經(jīng)濟區(qū)市場銷售產(chǎn)品。在這個例子中，兩
在產(chǎn)品開發(fā)過程中如何進行有效的臨床評價計劃？
臨床評價是醫(yī)療器械開發(fā)過程中不可或缺的一環(huán)。在產(chǎn)品開發(fā)之初，就應該開始進行最新狀態(tài)評價和臨床評價計劃。這樣能夠在產(chǎn)品開發(fā)的早期就確定臨床評估計劃，從而在后續(xù)的開發(fā)過程中較好地進行非臨床和臨床研究。當前醫(yī)療標準的最佳方法是進行現(xiàn)狀評估。這種系統(tǒng)、全面的分析能夠提供有關等同/相似器械、使用環(huán)境、可通過設計降低的風險以及未滿足的需求等方面的重要信息。這對于確定最相關的安全性和性能參數(shù)至關重要，特別是對于