申請ISO9001認證步驟及目的

時間：2023-03-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
猴痘如何申請美國FDA的EUA?
2022 年 8 月 9 日，衛生與公眾服務部 (HHS) 部長根據《聯邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發公共衛生事件或重大可能會影響或有可能影響或居住在國外的美國公民的健康和安全，涉及猴痘病毒。基于這一決定，HHS 部長隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權緊急使用體外診斷來檢測和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據 FD&C 法案
生產銷售擴陰器如何在藥監局注冊？
擴陰器作為一種用于擴張女性或宮頸的器械，通常歸類為第三類醫療器械。它需要符合相關的技要求和質量標準，并且在中國需要經過注冊和獲得醫療器械注冊證書才能在市場上銷售和使用。第三類醫療器械的注冊和監管要求相對較高，包括臨床試驗數據的提交、技術評價、生產質量管理等方面的要求。為了幫助企業順利完成注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司擁有專業的認證團隊，可以提供*的注冊服務。在擴陰器的注冊流程中，我們將
制造商怎么證明已經按照MDR建立了質量管理體系？
根據歐洲聯盟的醫療器械法規(MDR)，制造商必須提供一系列證據來證明他們已按照MDR建立了質量管理體系。根據MDR Article 120(3c)，point (d)，制造商必須在2024年5月26日前按照MDR Article 10(9)制定質量管理體系。這意味著制造商必須在規定的時間內制定并實施一套符合MDR要求的質量管理體系。為了證明他們的質量管理體系的合規性，制造商需要起草相關的文件，并將
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求
對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規要求，需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證