修改設備是否需要新的 510(k)？

時間：2023-03-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA小規模企業資質的申報時間和難點
FDA在醫療器械上市批準申報過程中頒布了小規模企業優惠政策（小規模資質），以減輕企業申報FDA在醫療器械上市批準申報的負擔。申請時間：每年10月1日到12月31日期間，需要較新FDA注冊以確保下一年持續處于有效狀態；小規模企業資質的最早申請時間：每年8月1日；最晚申請時間：每年9月30日。510（K）的小企業資質申請結果，不能跨越財政年度使用。請基于510（K）申報進度計劃合理安排申報小企業資質的
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制
FDA醫療器械相關的述語解釋
??企業注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業分銷的醫療器械生產和分銷的企業，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業注冊的大多數企業需列出該企業的器械及其在該改企業上執行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De
沒有歐代，CE認證寸步難行！
在**經濟一體化的浪潮中，歐洲市場以其龐大的消費能力和完善的市場體系，吸引著無數企業的目光。然而，要成功進入歐洲市場并實現**出海，企業必須跨越兩道重要的門檻 ——CE 認證和歐代。CE 認證，作為歐盟的強制性產品安全認證制度，堪稱產品進入歐盟市場的 “敲門磚”。它涵蓋了安全、健康、環保等多個關鍵領域，是消費者信賴的有力**。從日常生活中常見的電子電器，到關乎生產的機械設備；從建筑領域的基礎材料，