中國醫療器械備案/注冊知識問答

時間：2023-03-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
完成FDA醫療器械的注冊和列表就符合監管要求嗎？
問：完成FDA醫療器械的Register and List以后是否就意味著該醫療器械完全符合監管要求？答：完成FDA醫療器械的Register and List并不意味著該醫療器械完全符合監管要求。Register and List只是醫療器械注冊的一部分，它表明制造商已經按照FDA的要求注冊了該設備并將其列入FDA的設備清單中。然而，注冊和列入設備清單只是醫療器械監管的起點。FDA對醫療器械的監
醫療器械申請美國FDA認證的周期要多久?
美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認證是醫療器械行業中**的一部分。但是，不同等級的醫療器械認證周期不同，對于企業來說，了解這些周期是至關重要的。?I類醫療器械（Class I）是最低風險的醫療器械，通常只需要10-15個工作日就可以完成整個注冊過程，前提是客戶能夠及時付款。如果您的醫療器械是I類，那么您只需要準備好要的文件和測試數據，并及時付款，就可以在短時間內完成認證。&nbs
新的 UDI 將帶來什么？
新的 UDI 系統將使醫療器械的可追溯性較加*。與此同時，設備的上市后安全相關活動也將較加穩健，并允許主管當局較好地監控。它還將有助于減少醫療錯誤并打擊偽造設備。新的 UDI 系統還應改進醫療機構和其他經濟運營商的購買政策和廢物處理政策，以及庫存管理戰略。新系統將適用于歐盟市場上的所有醫療器械和體外診斷醫療器械，定制器械除外。新規則基于**公認的原則，包括與主要貿易伙伴使用的定義兼容的定義。20
歐洲自由銷售證書（CFS）成功申請指南
歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的服務，我們是您申請歐洲自由銷售證書（CFS）的專業代理機構。本指南將為您詳細介紹CFS的申請流程和所需文件，幫助您順利獲得這一重要認證，以在**認證市場開展業務。第一步：了解CFS的重要性和適用范圍CFS是醫療器械制造商的重要認證，表明您的產品可以在**認證市場自由銷售。對于出口醫療器械，CFS是制造商需要滿足的附加要求，以確保該器械已在出口國市場上銷售。CF