FDA510K認(rèn)證和FDAQSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)

時(shí)間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：76

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510K認(rèn)證,歐盟自由銷售證書,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,MHRA注冊(cè),英國(guó)授權(quán)代表,UKCA認(rèn)證,瑞士代表,CH,REP,FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)等, 歡迎致電 13818104617

• 詞條

  詞條說明

• FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊(cè)是否需要做檢測(cè)

  英國(guó)FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個(gè)章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請(qǐng)辦理文檔，目地是說明申請(qǐng)辦理上市的器械與不會(huì)受到上市前準(zhǔn)許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣安全性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)

• 【MDR認(rèn)證】mdr和ce認(rèn)證有什么區(qū)別

  很多輪椅電動(dòng)病床助行器電動(dòng)代步車等企業(yè)之前是獲得MDD認(rèn)證，為了在2021年5月26日前順利出口，同時(shí)也因?yàn)槟壳耙呀?jīng)收到歐洲買家的要求需要升級(jí)MDD技術(shù)文件為MDR技術(shù)文件，MDD歐代新為MDR歐代，完成歐盟注冊(cè)，目前已經(jīng)完成了升級(jí)和新。輪椅、代步車、拐杖、助行器、坐便器、洗澡椅等等醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標(biāo)識(shí)，加貼CE標(biāo)識(shí)的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認(rèn)證。“CE

• 【ISO13485認(rèn)證】ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

  ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐

• 【FDA美國(guó)代理人】什么是FDA美國(guó)代理人

  美國(guó)FDA代理人簡(jiǎn)介從事制造、制備、傳播、配制或加工進(jìn)口到美國(guó)的器械的任何外國(guó)機(jī)構(gòu)必須為該機(jī)構(gòu)確定一名美國(guó)代理人。有關(guān)外國(guó)機(jī)構(gòu)美國(guó)代理人的信息是使用FDA統(tǒng)一注冊(cè)和列表系統(tǒng)（FURLS系統(tǒng)）以電子方式提交的，并且是機(jī)構(gòu)注冊(cè)過程的一部分。每個(gè)外國(guó)機(jī)構(gòu)只能一名美國(guó)代理人。外國(guó)機(jī)構(gòu)也可以但不必其美國(guó)代理人為其官方代理。國(guó)外機(jī)構(gòu)應(yīng)提供美國(guó)代理人的姓，地址，電話和傳真號(hào)碼以及電子郵件地址。確定的美國(guó)代理人將