FDA510K認證的要求和流程

時間：2019-02-20作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：95

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• 詞條

  詞條說明

• 【FDA美國代理人】美國FDA代理人簡介

  美國FDA代理人簡介美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時指定另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊指定美國代理人

• 藍牙鼠標(biāo)英國UKCA認證辦理

  什么是UKCA認證？UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協(xié)議脫歐的情況下將會采用UKCA標(biāo)志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標(biāo)準(zhǔn)。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產(chǎn)品標(biāo)記要求，投放到 英國大不列顛地區(qū)（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，

• 【TGA注冊】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

  醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)制造商準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應(yīng)器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序

• 自由銷售證明書（出口銷售證明）的用途

  隨意銷售證明書（出口銷售證實）的主要用途：1、在取貨方清關(guān)中應(yīng)用：實行關(guān)稅壁壘國家的中國海關(guān)規(guī)定務(wù)必出具出口銷售證明書、隨意銷售資格證書才可以海關(guān)清關(guān)取貨。2、在出口國登記注冊應(yīng)用：進口的放在該國分銷商銷售貨品商品時，處在對商品自身的安全性、品質(zhì)等考慮到，規(guī)定出具該商品的隨意銷售資格證書并在本地品質(zhì)、商單位登記注冊后才可以在出口國隨意銷售該批貨品。3、對產(chǎn)品品質(zhì)是不是達標(biāo)、商品是不是合理合法生產(chǎn)制