什么是MDR法規(guī)下的DOC？

時間：2021-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：240

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• 詞條

  詞條說明

• 體外診斷器械注冊IVDR CE時技術(shù)文檔提交注意事項

  歐盟最新的體外診斷法規(guī)（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商必須通過向公告機(jī)構(gòu)（即BSI）提供稱為技術(shù)文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰(zhàn)性，因為它精確、注重細(xì)節(jié)的技能和多學(xué)科方法。為了幫助制造商準(zhǔn)備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術(shù)文件所需的七個關(guān)鍵要素。?要素1：設(shè)備描述和規(guī)格在本章中，制

• 加拿大對進(jìn)口醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全采取哪些行動？

  加拿大衛(wèi)生部對銷售、分銷和進(jìn)口設(shè)備的公司進(jìn)行檢查，還檢查 I 類設(shè)備的制造商。加拿大衛(wèi)生部定期檢查許可證持有人，以確保他們遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械條例》。在不合規(guī)的情況下，我們將根據(jù)所構(gòu)成的風(fēng)險水平采取行動。所采取的合規(guī)和執(zhí)法行動取決于對加拿大人健康構(gòu)成的風(fēng)險。采取的行動有：l?召回醫(yī)療設(shè)備l?沒收未經(jīng)許可的設(shè)備l?請求更改標(biāo)簽l?發(fā)出停售信l&nbs

• MDR法規(guī)下自我符合性聲明應(yīng)如何編寫？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進(jìn)行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標(biāo)號或注冊商標(biāo)。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分