CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？

時間：2023-06-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k咨詢顧問的重要性
在選擇FDA 510(k)顧問時，尋找在醫(yī)療器械行業(yè)和FDA法規(guī)方面具有相關經(jīng)驗和專業(yè)知識的人非常重要。問還應對FDA 510(k)提交流程和當前的監(jiān)管環(huán)有透徹的了解。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司有豐富的成功經(jīng)驗，將成為您設備的最佳FDA 510K顧問。上海角企業(yè)管理咨詢有限公司為醫(yī)療器械制造商提供FDA注冊、510k許可、器械列名和美國FDA代理要求方面的幫助。我們經(jīng)驗豐富的顧問可以幫助您遵守F
醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求
中國NMPA（家藥品監(jiān)督管理局）注冊是醫(yī)療器械在中國市場合法銷售和使用的認證過程。NMPA作為中國的醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管機構，負責對醫(yī)療器械進行注冊、審評、監(jiān)管和市場監(jiān)察工作。醫(yī)療器械在中國NMPA注冊的流程和要求包括以下步驟：?1. 產(chǎn)品分類：首先需要確定醫(yī)療器械的分類和風險等級，根據(jù)產(chǎn)品特性和用途將其歸入相應的注冊類別。2. 準備申請資料：制造商需要準備所有必要的申請資料，包括技術文件
普通食品類產(chǎn)品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產(chǎn)品分類產(chǎn)品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產(chǎn)品的類別。舉個例子，普通食品中經(jīng)常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產(chǎn)品的類別。二
歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）
MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫(yī)療器械產(chǎn)品類別MDR所管區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械，按其風險性尺寸可以分