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哪些產品需要辦理自由銷售證書


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  • 中國的醫療器械UDI要求

    中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟,但其實施進展*。2019 年,國家藥品監督管理局 (NMPA) 和國家衛生健康聯合發布了“醫療器械唯一設備標識系統試點工作方案”。隨后的《醫療器械唯一標識系統實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI,在UDI數據庫中注冊數據,確保數據的準確性、完整性和完備性。中國的U

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  • 不同國家醫療器械自由銷售證明辦理要求

    隨著**醫療器械市場的發展,不同國家對醫療器械的管理和監管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規監管體系,因此他們會參照其他國家頒發的注冊證書來管理進口至本國的醫療器械產品,很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣,由歐盟頒發的叫“FSC”(Free Sales Certificate),中國的藥監局頒發的叫“自由銷售證明”(Certificate

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