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中國特定的 UDI 要求中國開始 UDI 之旅的時間晚于美國和歐盟,但其實施進展*。2019 年,國家藥品監督管理局 (NMPA) 和國家衛生健康聯合發布了“醫療器械唯一設備標識系統試點工作方案”。隨后的《醫療器械唯一標識系統實施細則》進一步明確了實施細則。這些工作文件明確了證書上所列的醫療器械注冊人負責生成、分配和管理UDI,在UDI數據庫中注冊數據,確保數據的準確性、完整性和完備性。中國的U
歐洲MDR(Medical Device Regulation)醫療器械法規對移位機(displacement device)的分類進行了明確規定。根據移位機的用途、風險水平和對患者安全的影響程度,移位機的分類屬于類別 IIa或IIb。具體的分類可以向上海角宿企業管理咨詢有限公司查詢確認。在進行合規注冊并成功申請CE標志之前,了解移位機的分類是非常重要的。本教程指南將為您提供詳細的步驟和指導,幫助
一、哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人,必須向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品:酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求,要
隨著**醫療器械市場的發展,不同國家對醫療器械的管理和監管也存在一定的差異。因為很多國家沒有單獨法規監管體系,因此他們會參照其他國家頒發的注冊證書來管理進口至本國的醫療器械產品,很多國家也就會要求出口國提供自由銷售證明。醫療器械的自由銷售證明在不同國家叫法也不一樣,由歐盟頒發的叫“FSC”(Free Sales Certificate),中國的藥監局頒發的叫“自由銷售證明”(Certificate
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