MDR認證證書怎么獲得

時間：2022-11-11

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請歐洲自由銷售證書(FSC)：符合歐盟法規的關鍵要求
在**醫療器械市場中，獲得歐洲自由銷售證書(FSC)是制造商邁向歐洲市場的關鍵一步。然而，申請FSC需要嚴格遵守歐盟法規，尤其是醫療器械法規或IVD醫療器械法規(MDR和IVDR)。上海角宿企業管理咨詢有限公司將成為您的授權代表，協助您檢查符合要求、收集所需文件，并申請FSC。此外，我們還為非歐盟制造商提供重要的服務，確保他們指定合適的歐洲授權代表，滿足法律要求。如果您想進入歐洲市場并獲得FSC，
哪些產品屬于FDA監管的范圍？
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。一、FDA的使命美國食品藥品監督管理局負責通過確保人類和獸藥，生物制品以及醫療器械的安全性和有效性，來保護公眾健康；并通過確保美國的食品供應，化妝品和發出輻射的產品的安全性。F
在NMPA注冊醫療器械需要完成哪些步驟？
2023年4月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品180個。其中，境內第三類醫療器械產品125個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品1個，醫療器械行業上升趨勢明顯，國內市場潛力巨大，今天角宿就為您詳解：想在國內注冊醫療器械需要完成哪些步驟？在我國，按照風險程度高低，分為三類醫療器械：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊
合格的MHRA英國責任人是什么樣的？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，我們擁有豐富的經驗和專業知識，可以為您的企業提供*的支持和指導。作為您的英國責任人，我們將承擔英國制造商應承擔的責任和法律義務，確保您的產品在英國市場上合規。作為英國責任人，我們將遵守以下規定，以確保您的產品符合相關法規和標準：1. 確保合格聲明和技術文件已完成，并已執行任何適當的合格評定程序。我們將協助您完成所有必要的文件和程序，確保