濕巾在美國屬于化妝品還是藥品？需要向FDA申請注冊嗎？

時間：2023-01-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療器械GMP認證的三個階段
醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業需要進行充分的準備工作。首先，企業需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反
TGA關于醫療用品召回程序的要求
澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此
醫療器械在俄羅斯的兩種注冊路徑區別
醫療器械在俄羅斯的注冊路徑有兩種：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊。本文將詳細介紹這種注冊路徑的異同點，以及注冊過渡期的相關規定，幫助制造商了解如選擇適合自己的準路徑。?PART1：俄羅斯RZN國家注冊和歐亞經濟聯盟EAEU注冊的介紹1、俄羅斯RZN家注冊俄羅斯RZN國家注冊，也稱為國家注冊、RZN注冊或舊法規注冊，是由俄羅斯Roszdravnadzor聯邦衛生監督局負責管
歐盟醫療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求
歐盟醫療器械法規下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環節，對于**患者的安全和監管部門的監督起著關鍵作用?1. 臨床報告要求醫療器械臨床報告是指申辦者向授權開展臨床研究的國家主管部門報告醫療器械相關事件的過程。以下是臨床報告的要求：- 所有即將發生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病，并需要立即采取補救行動的事件，或新發現的應報告事件，必須在了解情況后的2個自然日內向國家主管部門報告。- 這些