歐盟EUDAMED要怎樣注冊？

時間：2023-04-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是醫療器械糾正預防措施CAPA？如何制定和記錄CAPA計劃？
醫療器械糾正預防措施CAPA是一種集體過程或一系列措施，旨在糾正當前問題、確定問題的原因并制定和實施計劃以防止問題再次發生。制定有效的CAPA計劃需要分析和解決問題的技能，并且應該代表研究團隊成員的協作努力。整個過程應記錄下來，并且該文件應作為研究記錄的一部分進行維護。下面是詳細的制定和記錄CAPA計劃的步驟：1. 描述已識別的問題以及如何發現該問題。在CAPA計劃中，首先需要描述已識別的問題以及
如何判斷產品是否屬于FDA 510K，需要申報510K
根據角宿對FDA 510K申報判斷標準的了解，確定醫療設備是否需要向美國食品和藥物管理局（FDA）提交510(k)申請是一個關鍵的步驟。對于那些未獲豁免且不屬于修訂前器械類別或已被FDA授予特定豁免的器械，通常需要進行510(k)流程。?首先，需要了解醫療器械的定義。醫療器械指的是用于預防、診斷、**、緩解或監控疾病的器械，包括任何與其相關的配件、附件和軟件。如果您的產品屬于醫療器械的范
呼吸機管路消毒機進軍歐盟：CE MDR認證全攻略
消毒機屬于幾類醫療器械在深入了解呼吸機管路消毒機的 CE MDR 認證之前，我們首先要明確它在歐盟醫療器械分類體系中所處的位置。歐盟醫療器械的分類，并非隨意而定，而是有著一套嚴謹且科學的規則，其**依據便是醫療器械對人體可能帶來的潛在風險程度。這種分類方式，就像給醫療器械貼上了不同等級的 “風險標簽”，以便監管機構和消費者能快速了解產品的安全特性。依據歐盟醫療器械法規（MDR）附錄 VIII 中的
醫療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協調一致。然而，一個主要區別是 ISO 9001 要求組織證明持續改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質量體系得到有效實施和維護。此外，醫療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監管