歐盟實施MDR和IVDR后授權(quán)代表的角色和職責(zé)

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• 申請ISO9001認證步驟及目的

  為獲得ISO9001認證，必須構(gòu)建管理體系、運行并接受審核。具體來說，可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件建設(shè)（手冊、程序手冊等）表單維護操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施（如果適用）獲得認證此外，即使在獲得ISO 9001認證后，也需要每年進行一次或兩次的維護審核（監(jiān)督審核）和每三年一次的換證審核，以維持認證。許多公司傾

• TGA注冊制造商的職責(zé)有哪些？

  醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須：??為每個醫(yī)療器械確定：????-?分類????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序，以證明遵守基本原則；??在申請的TGA或歐盟機構(gòu)的評估證據(jù)之前確保有

• 如何輕松補救在向公告機構(gòu)遞交MDR技術(shù)文件時可能遇到的問題

  對于已經(jīng)習(xí)慣于提交MDD文件和設(shè)計文檔的客戶來說，按照MDR要求提交技術(shù)文件（TD）可能仍然具有挑戰(zhàn)性。實際上，通過一些簡單的措施，您可以輕松地解決這些問題。下面是一些可以幫助您補救的事項：?1. 進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查：在遞交技術(shù)文件之前，客戶應(yīng)對其文件進行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量保證檢查，以確保附錄I-IV的相關(guān)內(nèi)容已經(jīng)提交。這樣可以盡早開始對文件質(zhì)量本身進行評審，非常有益。2. 避免常見的缺陷：

• 假CE危害大！如何識別和驗證CE合格證書的真實性？

  CE合格證書（CoC）是一種重要的文件，它證明某種產(chǎn)品符合法規(guī)、指令或標(biāo)準(zhǔn)要求。然而，并非所有標(biāo)有“合格證書”的文件都是真實有效的。在本報告中，我們將介紹如何檢查CE合格證書的真實性，并提供一些建議來避免假CE陷阱。一、CE合格證書的定義和重要性：CE合格證書是一種證明產(chǎn)品符合法規(guī)要求的文件，它包含了合格評定、頒發(fā)公司、產(chǎn)品信息和供應(yīng)商的信息。該證書對于進入歐洲市場以及其他一些國際市場至關(guān)重要，它