CE個人防護裝備 (PPE) 法規對PPE的定義和分類

時間：2023-12-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
沙特SFDA醫療器械許可證的注冊周期和有效期
沙特醫療器械監管機構SFDA是負責管理醫療器械的官方機構。根據沙特的醫療器械法規，醫療器械的注冊過程需要經歷一系列步驟。首先，需要確定設備的分類，然后指定一個授權代表。接下來，準備申請表和所需文件，并提交相關信息進行注冊。同時，還需要向醫療器械國家注冊處提供醫療器械清單信息，并提交醫療器械營銷授權。一旦獲得批準，該設備就可以上市銷售了。在注冊過程中，需要準備一些文件，包括申請表、授權代表、MDNR
歐洲醫療器械進口商有哪些義務？
?1、進口商只能將符合法規的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應驗證：（A）該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；（二）確定了制造商，并且制造商已根據* 11 條指定了授權代表；（C）該設備根據本條例貼上標簽，并附有所需的使用說明；(四)在適用的情況下，制造商已根據* 24 條分配了 UDI。如果進口商認為或有理由相信設備不符合本法規的要求，則在設
祝賀江蘇醫療器械企業成功獲得英國自由銷售證書
什么是TGA注冊？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作